CONTEXTO: A budesonida é um corticóide inalatório de alta potência tópica e baixa atividade sistêmica recomendado no tratamento da asma crônica. OBJETIVO: Determinar a eficácia e tolerabilidade da budesonida via um inalador em pó com atividade inspiratória e multidose, comparada com placebo, em pacientes adultos portadores de asma leve ou moderada não-controlados com terapia broncodilatadora. TIPO DE ESTUDO: Estudo randomizado com dois grupos paralelos, duplo-cego, placebo controlado. LOCAL: Estudo multicêntrico em centros universitários. PARTICIPANTES: 43 pacientes adultos (idade entre 15 e 78 anos), portadores de asma leve ou moderada (VEF1 71% do normal previsto) não-controlados com terapia broncodilatadora. PROCEDIMENTOS: Para comparar, com placebo, a eficácia e tolerabilidade de 400 µg de budesonida, administradas duas vezes ao dia, via turbuhaler. VARIÁVEIS ESTUDADAS: A eficácia foi determinada através de testes de função pulmonar, controle dos sintomas de asma e uso de medicação de resgate. RESULTADOS: 400 µg de budesonida duas vezes ao dia foram significantemente mais efetivas que placebo em relação ao aumento do peak expiratory flow matutino (67,9 l/min. p < 0,005) e VEF1 (0,60 l/min., p < 0,05) nas oito semanas de tratamento. CONCLUSÃO: O tratamento com budesonida via um inalador em pó com atividade inspiratória e multidose, em pacientes portadores de asma leve e moderada, é bem tolerado e resulta em rápido e duradouro controle da asma.
CONTEXT: Budesonide is an inhaled corticosteroid with high topical potency and low systemic activity recommended in the treatment of chronic asthma. OBJECTIVE: This study was conducted to determine the efficacy and safety of inhaled budesonide via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler. TYPE OF STUDY: Multicenter randomized parallel-group, placebo-controlled, double-blind, clinical trial. SETTING: Multicenter study in the university units. PARTICIPANTS: Adult patients with mild-to-moderate asthma that was not controlled using bronchodilator therapy alone. PROCEDURES: Comparison of budesonide 400 µg administered twice daily via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler with placebo, in 43 adult patients (aged 15 to 78 years) with mild-to-moderate asthma (FEV1 71% of predicted normal) that was not controlled using bronchodilator therapy alone. MAIN MEASUREMENTS: Efficacy was assessed by pulmonary function tests and asthma symptom control (as perceived by the patients) and the use of rescue medication. RESULTS: Budesonide 400 µg (bid) was significantly more effective than placebo in improving morning peak expiratory flow (mean difference: 67.9 l/min; P < 0.005) and FEV1 (mean difference: 0.60 l; P < 0.005) over the 8-week treatment period. Onset of action, assessed by morning peak expiratory flow, occurred within the first two weeks of treatment. CONCLUSIONS: Budesonide via a breath-activated, multi-dose, dry-powder inhaler results in a rapid onset of asthma control, which is maintained over time and is well tolerated in adults with mild-to-moderate asthma.